热点文章华伟心律失常领域最新临床研
2018-9-24 来源：本站原创 浏览次数：次作者:华伟(中国医学科医院)
一、关于心血管植入型电子器械的临床研究
1．起搏器远程监测功能对不良事件发生率及医疗成本的影响：该研究旨在探讨是否远程监测(remotemonitoring，RM)可降低患者不良事件的发生率及医疗成本。该研究纳入了年4月至年3月期间植入起搏器、植入型心律转复除颤器(ICD)或心脏再同步治疗(CRT)的患者，入选患者分为RM组和非RM(门诊随访)组,对其进行随访以比较两组心血管住院事件发生率和医疗成本。共入选例患者,平均年龄(72±13)岁(男占63％),其中例(60％)患者植入起搏器,例(31％)患者植入ICD，例(10％)患者植入CRT。仅有46％的患者应用了RM功能,这部分患者的门诊随访频率明显少于非RM组者。此外,RM组患者全因住院事件发生率及全因住院的医疗成本明显低于非RM组患者。经矫正混杂因素后,RM仍是全因住院事件发生率降低的独立预测因素(HR0.84,P＜0.)。亚组分析显示,在心力衰竭(心衰)组和心房颤动(房颤)组中RM更能显著地降低全因住院事件发生率(HR0.79,P＜0.和HR0.85,P＜0.)。此外,与非RM组患者相比,RM组患者全因住院时间同样显著减少(d对d/人/年,P＜0.)。对于起搏器、ICD或CRT患者,RM均可显著降低患者全因住院事件发生率及医疗成本。
2．无导线左心室心内膜起搏(SELECTLV)研究:传统经心脏静脉CRT因受靶静脉解剖影响导致左心室导线不能植入最佳位置从而使相当一部分患者不能从CRT中获益。无导线左心室心内膜起搏因不受心脏静脉解剖限制有望解决左心室导线不能植入以及优化左心室导线植入位置的难题。该研究评估了超声介导无导线左心室起搏系统(wirelesscardiacstimulation-LV,WiCS-LV)的有效性及安全性。该系统包括1个植入在左心室游离壁内膜侧的9mm无导线起搏电极,肌肉下超声换能器及左腋中线的皮下电池,需配合另外1个常规右心室起搏系统,在感知到右心室起搏刺激后3ms内发放左心室起搏。研究入选常规CRT失败或需要升级但不适合常规CRT的39例患者,尝试植入35例(3例超声图像欠佳,1例植入前退出)。结果植入成功34例[97％,1例术中发生心室颤动(室颤),无法继续手术],27例完成1个月随访,96％的患者能稳定进行CRT植入,QRS时限较自身及右心室起搏的时限分别缩短了36.8ms和52.7ms。并发症包括1例死亡,术中发生室颤者4d后死亡。该研究初步证明了无导线左心室内膜起搏(WiCS-LVEBR系统)的可行性和安全性
3．兼容磁共振(MRI)的ICD系统研究:传统ICD一直以来都是MRI的绝对禁忌证。该研究旨在评价一款新型兼容MRI的ICD系统植入者接受全身1.5TMRI检查安全性的多中心、随机、前瞻性研究(EveraMRI研究)。该研究入选了新植入EveraMRI兼容的ICD系统患者例,按2∶1随机分为接受MRI检查(1.5T)组和对照组。MRI检查组患者在检查时无心动过速发生,检查后30d内无检查相关的并发症发生。检查组无心室起搏阈值升高＞0.5V的事件,R波振幅下降≥50％者与对照组相似(0.7％对1.2％)。24例接受MRI的患者共有34次室性心动过速(室速)或室颤发生(20次诱导、14次自发),但没有影响ICD感知、识别以及治疗。EVERAMRI研究结果显示,植入新型ICD的患者可以安全地接受1.5T的MRI检查,而且这种ICD系统能够兼容进行全身MRI检查。
4．新型微型MicraTM无导线心脏起搏器临床研究:MicraTM经导管无导线起搏器系统临床研究是首个关于微型无导线起搏器临床应用的研究,全球19个医学中心参加。研究入选了96例符合起搏器植入Ⅰ类或Ⅱ类适应证的患者,评价植入MicraTM无导线起搏器的安全性。MicraTM无导线起搏器经股静脉通过长鞘管植入于患者右心室。96例患者％成功植入MicraTM无导线起搏器,7例患者出现8例次与操作或器械相关的严重不良事件,包括5例一过性心律失常,1例心包炎,这可能与术中导管操作机械刺激心室壁有关,经相应处理上述并发症均可解决;1例心包穿刺引流,1例急性心肌梗死(术后3d以后)。随访中所有起搏参数均正常。研究初步证明了MicraTM无导线系统的可行性和安全性。
5．压力感受器刺激疗法在慢性心衰患者中的安全性和有效性研究:体内交感神经张力升高和迷走神经张力减低与心衰症状发作和疾病进展密切相关。颈动脉压力感受器刺激疗法(baroreflexactivationtherapy,BAT)通过中枢神经介导机制以降低交感神经张力及增加迷走神经张力,从而改善心衰患者心功能和临床预后。该研究是在接受和未接受CRT的心衰患者中观察BAT的安全性和有效性。患者纳入的标准为心功能Ⅲ级(NYHA分级)且左心室射血分数(LVEF)≤0.35的心衰患者。经最佳药物治疗后,心衰患者按照1:1比例随机分为药物治疗组和药物+BAT组。共纳入例心衰患者随机分为药物组(70例)和药物+BAT组(76例),随访6个月,CRT组未发生BAT刺激器和/或手术相关的严重不良神经系统和心血管系统事件,而4％的非CRT组发生了此不良事件。此外,在非CRT组中,与药物治疗相比,BAT更能改善患者明尼苏达心力衰竭生活质量(QoL)评分、6min步行距离(6MHWD)和LVEF指标,且更能降低NT-proBNP水平和心衰加重再住院事件发生率。然而,在CRT组中,BAT与药物治疗相比在改善上述指标方面并未达到统计学意义。
二、关于心房颤动的临床研究
1．非瓣膜性房颤(NVAF)患者射频消融围术期不间断应用利伐沙班和维生素K拮抗剂(VKA)的有效性和安全性对比临床研究:该研究是首个关于NVAF患者射频消融围术期不间断应用利伐沙班和VKA的有效性和安全性对比临床研究。该研究是全球多中心、随机、非盲法、阳性药物对照的3b期临床试验。自射频消融术前5周开始,NVAF患者随机分为利伐沙班治疗组(20mg1次/d)和VKA治疗组,上述治疗方案一直持续至射频消融术后30d为止。主要研究终点是血栓栓塞事件、出血事件和其他严重不良反应。结果共例患者接受了射频消融术治疗,平均年龄为(59.5±10.0)岁,CHA2DS2-VASC评分为平均1.6分,73.4％患者为阵发性房颤(PAF)。随访过程中无患者失访,VKA治疗组有1例发生比较严重的出血事件(ISTH评分),其余患者无其他严重或致命性出血事件(GUSTO和TIMI评分)。VKA治疗组有1例患者发生缺血性脑卒中事件和1例外周血管栓塞导致的死亡事件。此外,利伐沙班治疗组和VKA治疗组在其他严重不良反应方面差异无统计学意义(17例,13.8％对20例,16.5％)因此,该研究认为NVAF患者射频消融围术期不间断应用利伐沙班是安全的,有望替代VKA。
2．冷冻球囊消融与盐水灌注射频消融治疗PAF的有效性和安全性对比临床研究:该研究是一项前瞻性、随机对照、非劣效临床研究,旨在系统地评价冷冻球囊消融与盐水灌注射频消融进行肺静脉隔离(PVI)的有效性和安全性。研究入选例PAF患者,随机分为冷冻球囊消融组与盐水灌注射频消融组。主要研究终点包括中期及远期手术成功率和术中并发症。所有患者在术前3个月及术后3个月均常规进行心脏MRI/CT检查以确定有无肺静脉狭窄出现。该研究共分析了例PAF患者,平均年龄为(59.8±8.6)岁,女例,冷冻球囊消融组例,与盐水灌注射频消融组例。6、12个月随访完成率为98.4％和92.4％。冷冻球囊消融组与盐水灌注射频消融组的二次手术率为19.9％、19.5％。冷冻球囊消融组与盐水灌注射频消融组术后6、12个月的手术成功率分别为63％和68％以及64％和65％(P=0.和P=0.)。随访中,两组患者均未发生心血管死亡事件和脑卒中事件。冷冻球囊消融组与盐水灌注射频消融组相比,膈神经麻痹发生率较高(5.1％对0),肺静脉狭窄发生率较低(0对1.9％)。该研究结果表明,冷冻球囊消融与盐水灌注射频消融治疗PAF的临床疗效相当。
3．心脏外科术中心外膜脂肪垫注射肉毒素对预防房颤发作的有效性和安全性临床研究:该研究是一项前瞻性、随机、双盲临床试验,旨在评价PAF患者心脏冠状动脉旁路移植术(CABG)中心外膜脂肪垫注射肉毒素对预防房颤再发的有效性和安全性。60例存在CABG适应证的PAF患者随机分为肉毒素注射组(30例)与生理盐水注射组(对照组,30例)。随访期为1年,通过植入式心律记录仪(looprecorder)评估PAF患者心脏节律状况。两组患者的基线临床特点差异无统计学意义,所有患者均成功在心外膜脂肪垫注射肉毒素且无并发症发生,总平均注射时间为(11±6)min。在CABG术后1个月时,肉毒素注射组与对照组房颤再发率分别为7％(2/30)和30％(9/30,P=0.)。术后30d至12个月随访期间,肉毒素注射组无房颤再发(0/30),而对照组再发率为27％(7/30,P=0.)。此外,随访12个月期间,肉毒素注射组房颤负荷显著低于对照组(0.07％±0.1％对1.5％±0.6％,P＜0.)。随访过程中无并发症发生。该研究结果表明,CABG术中心外膜脂肪垫注射肉毒素能够明显降低PAF患者早期(30d)及远期(1年)房颤再发率且无严重并发症发生。
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